Presentan proyecto de ley para regular el uso de dispositivos de diagnóstico in vitro

(Redacción: Prensa - Dirección de Comunicación). El diputado Juan Maciel (ANR-Caazapá) oficializó la presentación del proyecto de ley “Que regula la comercialización y el uso de dispositivos de diagnóstico in vitro Point Of Care (POC) en la República del Paraguay”. 

Esta propuesta busca establecer un marco jurídico específico para el desarrollo responsable de estas tecnologías descentralizadas en el país.

El objetivo principal de la iniciativa es regular la venta, implementación, ejecución del servicio y fiscalización de los dispositivos Point of Care (PoC). Según la fundamentación del documento, se pretende garantizar la seguridad del paciente, asegurar la calidad de los procesos médicos y delimitar con claridad las responsabilidades legales.

El legislador señaló que, si bien estos dispositivos digitales ofrecen resultados rápidos y son muy útiles en zonas remotas o clínicas, el marco normativo paraguayo actual no regula esta categoría tecnológica de manera expresa. 

Esto genera vacíos legales entre la comercialización del producto, el servicio clínico y las funciones exclusivas de los laboratorios de análisis clínicos.

"La ausencia de reglas claras genera inseguridad jurídica para todos los actores: empresas importadoras y distribuidoras, laboratorios, profesionales de salud, autoridades administrativas y usuarios", argumentó.

La normativa establece que el uso de los dispositivos PoC estará condicionado a la capacitación documentada de los operadores; protocolos operativos estandarizados; y sistemas de control interno y externo de calidad.

Prohibiciones explícitas
El texto prohíbe taxativamente la utilización de equipos sin registro sanitario vigente y la operación por parte de personal no capacitado. Asimismo, prohíbe que el personal comercial o personas no habilitadas emitan diagnósticos médicos, validen resultados clínicos o elaboren informes laboratoriales.

Se designa al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social como la autoridad de aplicación; institución que trabajará a través de las dependencias que determine la reglamentación y en coordinación con la autoridad del registro sanitario.

Tras su presentación oficial, el documento fue derivado a las comisiones asesoras de la Cámara de Diputados para el análisis y los dictámenes correspondientes.